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Kwong Wah

2019-08-20 03:24:01 来源:工人日报

  

食品药品监督局最近透露,中国大陆80%新药临床数据造假。(资料图片)
食品药品监督局最近透露,中国大陆80%新药临床数据造假。(资料图片)

(北京13日综合电)中国国家食品药品监督局最近透露,进行药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超过80%新药临床数据造假。业内人士透露,临床数据造假是“公开秘密”,药企通常以旧药混合送检,以“瞒天过海”。有分析指,第三方检查机构监管不力,是临床造假猖獗的主要原因。

食药监总局核查待批生产的1622个药物临床试验项目数据,结果在整个行业引发震动。当局人员指,核查发现很多药物的临床试验数据不完整,有些数据没办法溯源。还有企业故意瞒报、漏报不良反应记录,并修改达不到预期的试验数据。

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“在这一轮自查核查风暴之前,临床数据造假是行业内公开的秘密。”有三甲医院院长透露,医药企业用旧药随便组合,找几家医院做临床实验,然后按预期结果出报告,最后国家食药监总局就当成新药审批了,这些药有质量不安全、药效差等问题。

分析认为,合同研究组织(CRO)监管不足,助长临床数据造假。有CRO负责人透露,CRO本应作为第三方检查机构,管控药物研发、临床、报批等,但由于国内CRO的门槛低,大量不良企业恶性竞争,很多CRO在利益驱使下成为数据造假的帮凶,“更有药企明确说,试验不通过验收就不付钱,逼著CRO造假。”

事实上,和美国相比,中国的药品监管仍有待加强。按相关法规,若临床研究资料弄虚作假,申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理,直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料10年内不予受理。惟同样情况在美国,药企和研发人员都会被列入黑名单,终身不得进入相关领域。业内人士认为,中国应积极将国内药企和国际接轨,才能在国际竞争中占据一席之地。

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(责任编辑:展歃癯)
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